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Êtes-vous prêt au passage à la Validation des procédés selon les guides de FDA 2011 / et de EMA/ANSM 2014 ?

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À l’issue de ce cours, le participant pourra :

  • Mettre à jour le plan directeur de validation (VMP) et mettre en place la nouvelle approche de validation de procédé selon les 3 étapes
  • Développer de l’expertise dans la connaissance des procédés et mettre en évidence les paramètres critiques de quelques procédés
  • Développer la stratégie de contrôle selon l’approche ICH Q9 et évaluer la capabilité du procédé via l’analyse statistique des données
  • Dérouler le processus de qualification des performances depuis le commissioning à la qualification selon un processus « entonnoir » en cascade via ICH Q9
  • Assurer une vérification continue des performances du procédé sur une base périodique

Description :
Avec le nouveau guide de l'industrie "Validation de procédés: Principes et pratiques générales", la FDA exige une nouvelle approche. Le guide suit un «processus de cycle de vie» selon les 3 étapes suivantes: Conception, qualification et vérification continue des procédés. Le guide met l'accent sur la compréhension, la connaissance et la maitrise des procédés.

Elles devraient être le résultat du développement et vérifié dans la production de routine.  Les 3 lots "magiques" ne sont plus mentionnés.  Une des nouveautés est le retour en force de la "base scientifique" ainsi que l’analyse statistique des données.  La dernière étape intègre au niveau de la production de routine appelée « vérification continue du cycle de vie du procédé ».

Contenu :

  • Impact sur la gestion de la qualité ICH Q10                   
  • Nouvelle approche de validation des procédés
  • L'avenir de la validation de procédés
  • Conception & connaissance des procédés
  • Types de conception
  • Présentation du processus de VDP selon 3 étapes
  • Développement du VMP
  • Approche de la qualification des performances
  • Collecte de données de procédés
  • Rôle de la gestion dans la validation du procédé

Clientèle ciblée :
Spécialistes et responsables en validation, AQ • Ingénieurs de production, ingénierie et maintenance

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